Dernière mise à jour : 08/07/22

Le point sur la situation:

Le 14 juin 2021 (communiqué de presse), la société Philips a annoncé procéder au rappel volontaire à travers le Monde de certains ventilateurs et appareils de Pression Positive Continue (PPC). Ce rappel fait suite à l'identification d'un possible problème avec la mousse insonorisante. Ces appareils, utilisés principalement à domicile, sont destinés aux patients souffrant d'apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire. 

Selon Philips, la mousse « peut se dégrader en particules qui peuvent pénétrer dans le circuit d’air de l’appareil et être ingérées ou inhalées par l’utilisateur, et la mousse peut dégager certains produits chimiques » qui peuvent être toxiques et peuvent irriter les voies respiratoires, provoquer des maux de tête et peuvent potentiellement engendrer des dysmitoses.

Lors d'une conférence de presse qui s'est tenue le 8 février 2022, l'ANSM a estimé que Philips n'avait pas respecté ses engagements quant aux remplacements de ces appareils.

Le 11 février, l'ANSM a donc pris une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils. Par conséquent, la société Philips Respironics est tenue d'accélérer le remplacement des machines selon les modalités suivantes :

• Le remplacement auprès des prestataires ou la réparation de 75% des appareils concernés en juin 2022.
• Le remplacement auprès des prestataires ou la réparation de 100% des appareils en décembre 2022 pour obtenir de Philips un calendrier itératif clair et précis.

Le 8 juin 2022, l’ANSM a réuni un comité d’experts (CST) ad hoc afin de mieux appréhender les risques potentiels liés à l’utilisation de ces appareils défectueux. Les experts du CST considèrent que : 

• L’évaluation de l’exposition aux composés organiques volatiles (COV) potentiellement libérés et des risques associés n’est pas possible à partir des données actuellement disponibles (données précliniques et données épidémiologiques). Concernant le COV cancérogène (diméthyldiazène) identifié par Philips en juin 2021, les experts ont mis en évidence qu’il a été vraisemblablement confondu avec un autre COV non cancérogène (l’acétone). Ce point a été confirmé par la société Philips après le CST. Par conséquent, le risque lié au diméthyldiazène tel qu’évoqué par Philips en juin 2021 ne peut être avéré faute de preuve de sa présence.
• Les particules issues de la dégradation de la mousse doivent être davantage caractérisées (quantitativement, physiquement et chimiquement) pour pouvoir conclure à un éventuel impact sur la santé.

La communication diffusée par Philips le 28 juin 2022 sur son site quant à son programme de tests ne remet pas en cause les conclusions du CST.

Le comité a conclu que les recommandations faites par l’ANSM en juin 2021 restent valables, et ce d’autant plus que Philips a confirmé l’absence de diméthyldiazène. Le comité d’experts n’a pas identifié de critères de priorisation du remplacement des appareils.

Sur la base de cet avis d’experts, l’ANSM va exiger de Philips de clarifier sa stratégie d’évaluation du risque, et notamment les tests visant à permettre une analyse pertinente de la situation.

Par ailleurs, dans le cadre du suivi du remplacement des appareils défectueux, Philips a indiqué à l’ANSM avoir prévu au 30 juin 2022 d’expédier 47% des appareils PPC et 34% des ventilateurs non-support de vie destinés au remplacement. Aucun ventilateur support de vie n’a été réparé, ou livré par Philips dans le cadre du remplacement des appareils défectueux. L’ANSM évalue les suites possibles à réserver à cette situation. 

Comment savoir si je suis concerné ?

Seul une minorité de patients accompagnés par SANTÉOL sont concernés par le rappel produit. Si vous n’avez pas reçu de courriel de la part de SANTÉOL, vous n’êtes pas concerné par ce rappel. En cas de doutes, n’hésitez pas à envoyer un mail à l’adresse suivante : info@santeol.com

Dois-je arrêter ou continuer à utiliser mon appareil Philips ?

 L’ANSM recommande, en concertation avec les professionnels de santé, « de ne pas arrêter votre traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé. »

En effet, ce rappel de produit est à l’initiative de Philips et basé sur des soupçons de cas problématiques, mais aucun n’a été déclaré pour le moment en France et l’ANSM ne dispose pas de données toxicologiques.

Les seules données actuellement disponibles sont plutôt rassurantes quant aux risques. L'autorité de santé française dans un souci de transparence souhaite tout de même lancer une étude en France pour disposer de données précises sur notre territoire.

SANTÉOL ou Votre médecin prescripteur vous a contacté afin d’organiser la réparation ou le remplacement de vos équipements, selon la disponibilité du matériel.

En attendant le changement ou la réparation des dispositifs, le traitement ne doit pas être interrompu. 

En cas de céphalées, d’irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, et autres symptômes pouvant être liés à l’utilisation du dispositif, veuillez contacter votre médecin.

Que fait SANTÉOL face à cette situation ?

SANTÉOL a adressé, le 16 juillet 2021, par courrier recommandé, une demande à Philips de lui fournir plus d’informations sur la situation et des détails sur le plan de remplacement des appareils concernés.
Dans un courrier adressé le 23 octobre 2021 à SANTÉOL, Philips prévoit que 50 % des appareils seraient remplacés avant la fin du premier trimestre 2022, 75 % à mi année 2022 et 100 % avant la fin de l’année 2022.
Or, dans un communiqué de presse daté du 11 février 2022, Philips a annoncé « qu'à ce jour, environ 10% des appareils de PPC concernés en France a été distribué aux prestataires ».
SANTÉOL ne se satisfaisant pas de ces réponses apportées par Philips, reste toujours en contact régulier avec l’ensemble de ses fournisseurs pour obtenir des appareils de substitution, de marque Philips ou autre, et met tout en œuvre pour trouver des solutions.

 F.A.Q

Quel matériel est concerné ?

Les dispositifs concernés sont :

Des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant;

• Des ventilateurs sans support de vie (auto, autoSV, S/T et AVAPS, Omnilab Advanced +, REMstar Pro, Auto, Expert et Dreamstation Go) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire.
• Des appareils de pression positive continue (PPC) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ;

L'ensemble des appareils précités fabriqués avant avril 2021 sont concernés.

SANTÉOL n’est concerné que par les appareils de pression positive continue (PPC).

Les appareils concernés vont-ils être réparés ou remplacés ?

Philips a fait savoir qu’il remplacera la mousse insonorisante actuelle par un nouveau matériau et que les préparatifs pour ce remplacement sont en cours. Philips prévoit de traiter tous les appareils concernés le plus rapidement possible. Pour le moment, nous ne sommes pas en mesure de dire ce qu’il adviendra de votre appareil, cependant il sera soit remplacé, soit réparé.

En parallèle, SANTÉOL explore toutes les alternatives de remplacement possibles, y compris avec des appareils d’autres fabricants.

J’utilise quotidiennement l’un des appareils concernés. J’ai hâte d’avoir un nouvel appareil. Que puis-je faire maintenant

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), en concertation avec les sociétés savantes et professionnels de santé, recommande « de ne pas arrêter le traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé ».

 Donc vous pouvez continuer d’utiliser votre matériel en attendant que votre médecin prescripteur ou SANTÉOL vous contacte afin d’organiser la réparation ou le remplacement de votre équipement.

J’ai compris que la mousse de réduction du bruit peut être à l’origine des problèmes liés au rappel. Dois-je essayer de retirer la mousse de mon appareil ?

Non, n’essayez pas de retirer la mousse de votre appareil. Continuer d’utiliser votre matériel tel quel. votre médecin prescripteur ou SANTÉOL vous contactera afin d’organiser la réparation ou le remplacement de vos équipements, selon la disponibilité du matériel.

Dois-je enregistrer mon appareil auprès de Philips ?

Non, SANTÉOL a fait toutes les démarches. La déclaration sur le portail des signalements a été faite. Aucune action de votre part n’est requise pour le moment.